對潔凈技術(shù)的完整體現(xiàn)，就是我們通常所說的醫(yī)藥廠房潔凈室，它主要分為兩大類,

即工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)，而生物潔 凈室則以控制生物微粒的污染為主。無論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng) 域統(tǒng)稱為微粒。它不論是灰塵，還是其它，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒 的途徑是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室內(nèi)（或有效的防止室內(nèi)污染逸至室外）。

GMP 即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP 是一個完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量 的因素。空氣潔凈技術(shù)在 GMP 標準中占 10% 的成分，也是實施 GMP 標準的硬件之一。

雖然對 GMP 來講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實是一個必要條件,是實現(xiàn)制藥工藝的重要保 證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技 術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機結(jié)合。在進行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè) 計、建造、運行的過程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標準及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面 將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設(shè)計 的經(jīng)驗,談?wù)?strong>醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設(shè)計,供參考。

一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室設(shè)計存在的問題

1 潔凈室設(shè)計不能滿足生產(chǎn)的實際需要 對于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請正規(guī)的設(shè)計院進行設(shè)計，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會與工程公司簽訂合同，其中的設(shè)計 工作就讓工程公司承擔(dān)。盡管國家頒布了國家標準(《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073-2001， 簡稱設(shè)計規(guī)范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應(yīng)用上述設(shè)計規(guī)范。在測 試過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下問題。

2 混淆潔凈室檢測目的 潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設(shè)計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調(diào)試和潔 凈室綜合性能全面評價兩個階段。

一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個階段混為一體，往往以竣 工驗收階段的調(diào)整測試結(jié)果，代替綜合性能全面評定的檢驗結(jié)果，或用綜合性能全面評定的 檢驗來代替竣工驗收階段的調(diào)整測試，這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同，測試 的內(nèi)容也不盡相同。竣工驗收階段的測試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復(fù)進行多次，這種測試 多由施工單位單獨進行。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進行，由有資質(zhì)、 經(jīng)驗的第三方承擔(dān)。

3 潔凈室運行中存在的問題

①潔凈室內(nèi)布局不合理

②潔凈室的清掃工作不規(guī)范

③在對一些潔凈室的局部單向流進行風(fēng)速及潔凈度測試時，經(jīng)常會遇到同一局部百級區(qū)域某些位置的風(fēng)速很小，幾乎為零， 且潔凈度也經(jīng)常超標。

二、工業(yè)潔凈室設(shè)計

在工業(yè)潔凈室中，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程設(shè)計，根據(jù) GMP 對潔凈廠房的要求， 有幾項重要參數(shù)應(yīng)給予重視。

1、潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計參數(shù)， 是設(shè)計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，下表為我國在 1998 年 GMP 中規(guī)定的空氣潔凈度級別：同時，WHO（世界衛(wèi)生組織）及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有 不同的要求。上述級別對微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

由此可以看出，含塵濃度 高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標。 空氣潔凈度級別制定的不準確，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟也不節(jié)能。如 30 萬 級的標準產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔 助房間效果就很好。

因此，選擇什么樣的級別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟效益。影響潔凈 度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒 等，控制塵源進入室內(nèi)的有效手段除對產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對空調(diào)系 統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級過濾。

2、換氣次數(shù)

一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時只需 8~10 次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低級別 也要 12 次，最高級別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計 中，在潔凈度準確定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運行結(jié)果不達標，潔凈室抗 干擾能力差，自凈能力相應(yīng)加長等等一系列問題就得不償失了。

3、靜壓差

不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等等一 系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設(shè)計常采用的正壓裝置為余壓 閥、壓差式電動風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來，設(shè)計中常采用不設(shè)正壓裝 置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應(yīng)配設(shè)自動控制系統(tǒng)也能達到 同樣效果 。

4、氣流組織

潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關(guān)鍵因素。目前設(shè)計中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的。如 30 萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬級及 1 萬級的潔凈室設(shè)計通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更高級別的則采用水平或垂直單向流的 方式。

5、溫濕度

除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。 另外，還有幾項指標應(yīng)該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設(shè)計中不能忽視這幾方面的考慮。

三、生物潔凈室的設(shè)計

生物潔凈室主要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程設(shè)計人員 通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌 處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說，采暖通風(fēng)空調(diào)專業(yè)設(shè)計中，控制潔凈度級別的 重要手段是通過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從 生物安全的角度，有時則需要采用負壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染。

近年來，生物制品 發(fā)展很快，我院在諸多藥廠設(shè)計中也逐步涉及生物制品的領(lǐng)域。生物學(xué)安全潔凈室主要用于 科學(xué)試研和生物產(chǎn)品的開發(fā)。生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄生蟲的毒素及生物組織作為起始材料，采 用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的 活性制劑。

在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特 殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別。關(guān)于生物危險度，在我國 WTO 及世界其他國家均有相應(yīng)標準。

通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體 與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區(qū) 變?yōu)樨搲簠^(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負 壓 30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負壓緩沖區(qū)。

結(jié)語

醫(yī)藥廠房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障，而醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計、施工、運行是以 控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進行醫(yī)藥潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計、運行和管 理控制中應(yīng)綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流 流向，按國家相關(guān)的潔凈室施工及驗收規(guī)范對潔凈室進行施工、驗收、驗證，對出入潔凈室 的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，使得醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計、測試、運行能 夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。